Bilan au 1er mai
Au 1er mai 2016, 658 LBM étaient accrédités (dont 207 hospitaliers) et 156 étaient engagés dans le processus d'accréditation avec la réalisation de leur évaluation initiale.
Dans sa newsletter, la section santé humaine du Cofrac rappelle le parcours du rapport d'évaluation une fois remis au Cofrac. Le processus décisionnel implique plusieurs étapes successives :
« Pendant 8 jours suite à sa réception, le laboratoire peut faire part de remarques sur le contenu du rapport d'évaluation auprès de son interlocuteur privilégié assurant la gestion de son dossier ou pilote », rappelle le Cofrac.
Ensuite, le pilote analyse le rapport d'évaluation pour s'assurer de sa complétude, collecte les informations mises à jour lors de l'évaluation et identifie un rapporteur indépendant du dossier et de l'évaluation (généralement un Responsable d'accréditation).
Le rapporteur étudie le rapport « de façon à ce que les éléments rapportés soient utilisables par la Commission d'Accréditation (CAc). Il peut être amené à contacter les évaluateurs pour obtenir des éclaircissements/explicitations sur toute problématique rencontrée à la lecture du rapport (par exemple, un éclairage sur les implications/la criticité des écarts, des informations complémentaires en lien avec des commentaires dans les mentions descriptives…). » Le rapport d'évaluation est ensuite confié à la Cac pour avis « selon trois modalités différentes (procédure simplifiée, procédure par rapporteur ou en réunion) en fonction de critères définis dans le document SH REF 03 (par exemple, présence d'écarts critiques non maitrisés, d'écarts refusés ou de demandes de clarification). »
La décision finale est prise par le Directeur Général du Cofrac (ou ses délégataires) et transmise au laboratoire « sous un délai de 3,5 mois suite à la réception du rapport (cf. SH REF 05). »
Faire référence à l'accréditation Cofrac
La marque Cofrac, son acronyme (Cofrac) ainsi que les différents logotypes reprenant cet acronyme sont des marques déposées en tant que telles auprès de l'Institut National de la Propriété Industrielle (INPI). À ce titre, rappelle le Cofrac, « toute référence à l'accréditation (par utilisation du logotype ou par référence textuelle) est soumise à des règles précises, décrites dans le document GEN REF 11. »
Pour faire apparaître la marque Cofrac ou le terme « accréditation » sur le site Internet des labos, dans le manuel qualité ou dans le manuel de prélèvement, il faut « qu'il n'existe aucune ambiguïté sur la portée d'accréditation et sur les sites accrédités. »
• Si on choisit d'utiliser la référence textuelle, celle-ci peut apparaître de la façon suivante : « Accréditation Cofrac Examens médicaux, n°8-xxxx, liste des sites et portée disponibles sous www.cofrac.fr ».
• Si on choisit d'utiliser la marque d'accréditation, celle-ci doit être toujours reproduite avec :
a. le logo du LBM accrédité ;
b. son ou ses numéros d'accréditation ;
c. la référence à sa portée d'accréditation « Portée disponible sur www.cofrac.fr » ou pour les LBM multi-sites, « Liste des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr »
L'ensemble de ces éléments doivent être visibles simultanément sur une même page quel que soit le support utilisé.
Enfin, concernant les comptes rendus de résultats, « le laboratoire doit distinguer clairement les résultats couverts par l'accréditation des résultats non couverts », précise le Cofrac.
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