IL FAUT AIDER LES INDEPENDANTS....

LBI est un réseau national de laboratoires indépendants qui couvre près de 650 sites en métropole et Outremer. Son but ? Soutenir les indépendants, les aider à se développer, maintenir une réelle approche scientifique de l’activité et améliorer le service rendu aux patients. Parmi les LBM du réseau, un laboratoire vauclusien indépendant illustre l’excellence de ce concept en étant l’un des tout premiers laboratoires de biologie médicale polyvalents à être accrédité Cofrac à 100 %. Nous sommes allés à la rencontre du Dr Raymond DAVID, biologiste médical co-responsable de BIO-SANTIS, pour recueillir son témoignage.

 Pouvez-vous nous décrire votre laboratoire ?
 Bio-Santis est un laboratoire multisites, fondé en 1994. Nous sommes douze biologistes médicaux et une cinquantaine de salariés à temps plein. Le chiffre d’affaires s’élève à 7 500 000 euros. Tous les examens que nous réalisons sont, depuis le 3 janvier 2017, accrédités COFRAC selon la norme ISO 15 189 v2012.
  Que signifie l’accréditation à 100 % ?
 Cela signifie que tous les résultats que nous rendons sont couverts par l’accréditation, soit les examens appartenant aux sous-familles suivantes : biochimie générale et spécialisée, hématocytologie, immunohématologie, auto-immunité, allergie, sérologie infectieuse, bactériologie-biologie moléculaire, parasitologie – mycologie, virologie. > Comment expliquez-vous cette avance de votre laboratoire ? Nous sommes une structure de petite taille et indépendante. Les décisions sont prises par des professionnels exerçant dans la structure : elles sont donc le plus souvent rapides et pertinentes. Les équipes sont cohérentes, soudées, motivées par un projet de qualité et le goût du service. Enfin, nous avons démarré notre démarche d’accréditation avant 2010, notre structure ayant historiquement toujours été sensibilisée par l'assurance-qualité.
 Quels peuvent être vos projets après ce résultat ?
Maintenir et améliorer notre niveau d’assurance-qualité mais aussi travailler encore sur le service rendu au patient en termes de conseils, d’accès aux résultats, d’accueil au laboratoire. Nous avons aussi beaucoup renforcé nos ressources techniques au cours de ces dernières années. Nous espérons ainsi développer notre activité et élargir notre panel d’examens.
 Pourquoi avoir choisi de rallier le réseau LBI ?
Dans un contexte de restructuration profonde de la profession, il nous fallait trouver des niveaux d’organisation supérieurs à celui d’une structure isolée. Nous avions d’abord tenté de constituer un réseau local entre laboratoires concurrents, sans succès, aussi LBI a été pour nous une véritable opportunité d’intégrer un réseau national partageant nos valeurs.
 Comment fonctionne ce réseau ?
Le réseau LBI repose sur deux structures : LBI Coopérative, centrale d’achat du réseau, qui gère le référencement des fournisseurs, la négociation et l’ensemble des flux administratifs. LBI développement, qui porte la marque, la communication nationale, et l’offre de services complète à destination des laboratoires affiliés.
 Quels sont les avantages d’intégrer le réseau LBI ?
Le réseau concentre la force du collectif dans la négociation des prix avec les fournisseurs de matières premières et réactifs. Quelle que soit la taille de votre structure vous bénéficierez d’un prix très compétitif. Cela nous permet de réaliser des gains de marge considérables ! LBI nous met à disposition une équipe engagée et professionnelle qui nous accompagne dans toutes les problématiques du quotidien. Les biologistes affiliés ne sont plus seuls pour faire face aux nouveaux enjeux de la biologie médicale ! Enfin, je vois ce réseau également comme un champ privilégié de partage de compétences et de connaissances.
 Comment voyez-vous l’avenir de la biologie médicale ? 
En France, l’industrialisation de la biologie médicale, les nouveaux modèles économiques portés par les évolutions incontournables du numérique ne nous permettent pas d’avoir une vision claire à long terme de l’avenir de la biologie médicale. Cependant, nous restons persuadés que la construction d’un modèle où la qualité, la relation avec le patient, la bonne intégration de la biologie au cœur du parcours de soins est une voie à privilégier pour le futur.

SANCTIONS ADMINISTRATIVES AUX LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE

Le Journal officiel de mercredi 29 mars 2017 contient un décret précisant les modalités d'application des sanctions administratives que peuvent prononcer les directeurs généraux d'agence régionale de santé (ARS) à l'encontre des laboratoires de biologie médicale (LBM).

La notice du texte, qui est entré en vigueur jeudi 30 mars 2017, indique que ces sanctions peuvent être appliquées lorsque le laboratoire commet une ou plusieurs des infractions énumérées à l'article L.6241-1 du code de la santé publique.

Ces infractions portent notamment sur le respect des modalités de réalisation des différents examens de biologie médicale mais aussi sur des problématiques d'accréditation, de qualification dans certains domaines comme la procréation médicalement assistée, de contrôle qualité, de contrôle du capital des LBM, d’implantation de sites, d'information ou de déclaration à l'ARS.

Sanctions envisagées

Le décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 prévoit qu'en cas d'infraction, le directeur général de l'ARS notifie au représentant légal du laboratoire visé, « par tout moyen permettant d'en accuser réception, les faits qui lui sont reprochés et les sanctions encourues. » Le laboratoire doit transmettre, « dans un délai d'un mois », ses observations écrites ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées.

À l'issue de l'échéance du délai, le directeur général de l'agence régionale de santé peut dans un délai de deux mois, prononcer une amende administrative (500 000 euros ou 2 millions d'euros en fonction des infractions), une mise en demeure, une astreinte journalière (dans la limite de 5 000 euros par jour) ou approuver les mesures correctrices envisagées. Pour fixer le montant de l'amende administrative, le directeur général de l'ARS prend en compte les circonstances et la gravité du manquement. Sa décision indique « la nature des faits constitutifs du manquement et précise le délai et les modalités de paiement de l'amende ainsi que les voies et délais de recours. »

Dans le cas d'infractions graves ou répétées, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la fermeture temporaire, partielle ou totale, du laboratoire de biologie médicale. La décision est notifiée au laboratoire de biologie médicale, accompagnée des constatations faites et assortie, le cas échéant, « d'une injonction de remédier aux manquements dans un délai déterminé qui ne peut être supérieur à quinze jours. » Une fermeture définitive est possible si la situation n'est pas régularisée.

Pour les infractions relatives aux examens d'anatomie et cytologie pathologique, le directeur général de l'ARS peut aussi prononcer la suspension immédiate du droit d'exercer du biologiste médical, du biologiste-responsable, du biologiste-coresponsable ou du médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologique coresponsable du LBM.

Les amendes administratives et astreintes journalières sont recouvrées par l'agent comptable de l'ARS et sont reversées à l'Etat.

Le décret est signé de la part de Bernard Cazeneuve, Premier Ministre et de Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé.

BIOLOGIE VETERINAIRE

Le Conseil de l'Ordre des vétérinaires d’Île-de-France et des DOM avait refusé d'autoriser Cerba Vet, la filiale vétérinaire de Cerba Healthcare, à exercer la biologie vétérinaire, craignant un manque d'indépendance des vétérinaires travaillant pour celle-ci, le Conseil national de l'Ordre des vétérinaires en a décidé autrement.

Géant français de la biologie médicale humaine, Cerba a désormais également obtenu l'autorisation d'exercer l'activité de biologie médicale vétérinaire plus d'un an après la création de sa filiale Cerba Vet. Catherine Courboillet, présidente du groupe Cerba Healthcare, a annoncé au média La Tribune avoir reçu un « aval sans condition de l'Ordre national des vétérinaires lundi 3 avril. »

Contacté par La Tribune, Jacques Guérin, président du Conseil national de l’Ordre des vétérinaires, a confirmé la décision prise par l'institution professionnelle qu'il préside. « L'inscription de la société (Cerba, Ndlr) au tableau de l'ordre est en cours. C'est une question de quelques jours en raison du délai administratif de gestion du dossier. »

Une décision aux antipodes de celle du Conseil régional d'ordre des vétérinaires

Selon les renseignements du média La Tribune, le Conseil régional de l'Ordre justifiait le refus d'inscription de Cerba Vet au tableau de l'Ordre par « le manque d'information sur sa structure économique », l'institution déplorant en outre une atteinte à l'indépendance du vétérinaire car « l'activité d'analyses vétérinaires du groupe (Cerba, Ndlr) est entièrement régie par Cerba Healthcare. »< /em> Or, à l'instar de la biologie médicale, la réglementation stipule que « plus de la moitié du capital et des droits de vote doit être détenu par des personnes physiques ou morales exerçant la profession de vétérinaire",afin que ces derniers restent indépendants. »

L'Ordre national juge au contraire que « l'atteinte à l'indépendance des vétérinaires n'est pas démontrée », précise Jacques Guérin.
De son côté, Jean-Philippe Corlouer, président du Syndicat national des centres hospitaliers vétérinaires, ne comprend pas cette décision. Dans une interview à la Tribune, il se dit scandalisé : « Cela pourrait avoir des conséquences catastrophiques au niveau de la santé publique et de la profession de vétérinaire. Ce type de groupe est contrôlé par des financiers avant de l'être par les vétérinaires. Demain, n'importe quel groupe pourra prendre le contrôle de groupes vétérinaires. La qualité des soins et l'indépendance professionnelle du secteur vole en éclat au profit de la rentabilité. »

Une activité clé pour le développement de Cerba

Le groupe Cerba Healthcare compte beaucoup sur les opérations de fusions dans le secteur morcelé de la biologie médicale vétérinaire. En 2016, la filiale Cerba Vet a commencé à s'agrandir avec l'acquisition d'Antagène, un acteur en génétique vétérinaire. « Nous avons été freinés. Mais nous voulons devenir le numéro 1 de la biologie vétérinaire en France », a déclaré Catherine Courboillet à La Tribune.

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BILAN D'AVANCEMENT DE L'ACCREDITATION POUR LES LABOS

Lors de la dernière réunion entre le Cofrac et les syndicats de biologistes hospitaliers, un bilan a été dressé de l’avancement de l’accréditation et des propositions ont été émises, afin de faire face matériellement au 100 % d’examens à accréditer en 2020, et de permettre au Cofrac de recruter davantage d’évaluateurs.

Selon les dernières données du Cofrac, 84 LBM ont fait l’objet d’une évaluation initiale et d’une première décision défavorable conditionnelle. Chaque LBM dispose désormais de six mois maximum à compter de la date de son évaluation pour apporter la preuve de la correction des écarts. Les décisions finales après levée des écarts seront prises avant le 31 décembre 2017.

Les 5 LBM, à évaluation initiale différée à la demande des LBM et les 13 LBM, à évaluation d’extension prioritaire nécessaire au passage de la première étape mais non encore réalisée à leur demande, se verront proposer une évaluation avant fin mai 2017.

Un manque accru d’évaluateurs hospitaliers

Selon Bernard Doroszczuk, directeur général du Cofrac, « chaque LBM bénéficiera de trois évaluations périodiques couplées à des extensions d’ici 2020, ce qui permettra au Cofrac de procéder à des extensions régulières et progressives à la demande des LBM et de mobiliser en une seule fois les évaluateurs. Les ressources en évaluateurs pourront donc être optimisées si les LBM étalent bien leur demande. » Le directeur général du Cofrac note tout de même « qu’il y aura quand même un pic en 2020 dû aux extensions pour atteindre 100 % et donc un gros problème à venir si le nombre d’évaluateurs techniques n’augmente pas, notamment pour les examens spécialisés que seuls les hospitaliers pratiquent. »

Selon Bernard Doroszczuk, près de la moitié des CHU ne disposeraient d’aucun biologiste évaluateur et 20 % d’un seul, ce qui lui semble insuffisant.

Des solutions pour arriver au 100 % d’examens à accréditer en 2020 ?

Pour la FNSPBHU, concernant le manque d’évaluateurs, il faudrait « libérer les PH afin qu’ils puissent avoir du temps pour être évaluateurs. » Pour le SNMB-CHU, « pour devenir évaluateur technique plus facilement, il y aurait un financement à prévoir : sous forme de vacation. »

Le SJBM et la FNSIP-BM plébiscitent des solutions pratiques qui « pourraient être mises en place rapidement, à l’instar de nombreux autres pays européens. »

Voici la liste des propositions émises et les réponses apportées par le Cofrac :

1 - Espacement des audits physiques tous les 3 à 4 ans avec audits intermédiaires dématérialisés

Réponse du Cofrac : « le COFRAC lui aussi est évalué ; il doit respecter des règles mondiales d’accréditation. Le délai maximum fixé par ces règles entre deux évaluations est de 24 mois, mais il faut démontrer que le LBM est stable dans sa situation générale, ce qui est difficile à prouver avec des extensions régulières. Un essai a été fait pour les 24 mois avec quelques LBM et cela n’a pas très bien marché. » Le Cofrac se pose la question d’augmenter la portée flexible et ne semble pas contre des audits intermédiaires dématérialisés.

2 - Diminution du pourcentage d’examens de biologie à accréditer, inférieur à 100 % afin de ne pas freiner l’accès à l’innovation et de ne pas diminuer la proximité des soins

Le Cofrac propose d’informer le Ministère sur les difficultés que posent « le 100 % d’examens à accréditer en 2020 » et propose « d’y réfléchir tous ensemble. » Le COFRAC se dit « prêt à s’associer à cette réflexion », soulignant que « tout seul il ne peut rien faire. »

3 - Assouplissement de l’accréditation lors de la création ex-nihilo d’un laboratoire

Le COFRAC déclare avoir attiré l’attention des pouvoirs publics sur cette disposition très contraignante au vu des exemples qu’il connaissait par ailleurs et avoir proposé une solution d’amorçage transitoire, mais celle-ci n’a pas été retenue. Le décret de janvier 2016 définit même strictement la procédure à suivre.

Le SNBH a également mentionné la nécessité d’un changement législatif concernant les examens de biologie délocalisé.

4 - Rationalisation des coûts du Comité Français d’Accréditation (COFRAC)

Selon le directeur général du Cofrac, cette question concerne « les ’petits’ LBM monosites qui ne bénéficient pas de l’échantillonnage contrairement aux ‘gros’ laboratoires multisites. » Le COFRAC s’est déclaré ouvert à une réflexion concernant « un rééquilibrage des tarifs ‘santé humaine’. »

5 - Encadrement des tarifs par l’Etat et cotisations proportionnelles à la taille du laboratoire

Bernard Doroszczuk a rappelé que le COFRAC obéissait à la loi de 1901 et « qu’il ne visait donc aucun bénéfice ». Selon lui, les coûts sont déterminés par section d’accréditation sur la base d’une comptabilité analytique basée sur cet item : « la santé humaine paie pour la santé humaine ».

Le directeur général a également souligné que le COFRAC disposait d’un commissaire du gouvernement et d’un contrôleur général économique et financier nommé par le ministère de l’économie pour « contrôler ses comptes et ses risques financiers. » Mais il a admis qu’il était peut-être possible d’obtenir un ajustement à l’intérieur de l’enveloppe globale « santé humaine » « en répartissant les charges différemment. » Avant d’ajouter : « En 2017 il y a eu une diminution de 13 % de la redevance « santé humaine » qui pourrait être prolongée en 2018. »

6 - Clarification des rôles avec règlement des frais d’hébergement, restauration et transport des auditeurs via une enveloppe globale et non par le laboratoire audité

Réponse du Cofrac : pour le remboursement des évaluateurs concernant les transports, les hôtels, la restauration, le fait que les LBM prennent en charge directement ces frais s’appuie sur les plafonds du COFRAC. « Mais peut-être faudrait-il éditer un code de bonne conduite des LBM publics et libéraux ? »

7- Harmonisation des audits avec rétrocontrôle par les représentants de biologie

Bernard Doroszczuk a souligné que chaque LBM remplissait une fiche d’appréciation des évaluateurs qualité et techniques. Il admet que « le laboratoire évalué hésite à faire des remarques », pour des questions de « peur ». En effet, moins de 2 % des évaluations donneraient lieu à des appréciations négatives. Le DG du Cofrac tient tout de même à rappeler que « la fiche d’appréciation n’est pas associée au rapport d’évaluation » et « que son traitement est indépendant de l’examen du rapport d’évaluation ».

Hélène Méhay, directrice de la section Santé Humaine a également précisé que « l’objectif pour nous par ce biais est d’identifier les axes de progrès spécifiques à chaque évaluateur mais également de renforcer l’harmonisation de l’ensemble des évaluateurs. » Et Bernard Doroszczuk de renchérir : « il ne doit pas y avoir d’anonymat dans la dénonciation des insuffisances ou insatisfactions sur l’équipe d’évaluation. Tout doit être clair et on doit aussi respecter les évaluateurs. Quand il y a des problèmes sur un évaluateur, on interroge aussi les autres évaluateurs pour comprendre et ensuite on fait de la pédagogie. »

Par ailleurs, la directrice de la section Santé Humaine a constaté que « certains laboratoires n’osent pas refuser un écart de peur que cela leur soit préjudiciable ». Elle estime « qu’au contraire en cas de désaccord, il leur faut profiter de cette possibilité pour expliquer leur point de vue. » L’argumentaire sera alors présenté, comme l’ensemble du rapport d’évaluation à la Commission d’Accréditation constituée de professionnels de biologie médicale.

8 - Pause dans l’instauration de nouvelles obligations et modifications documentaires

La directrice de la section Santé Humaine a répondu que le décret avait produit de nouvelles obligations, ce qui a nécessairement engendré des adaptations du document SH REF 02 pour ce qui concerne les obligations directement et strictement liées à l’application des normes ISO 15189 et ISO 22870. « Pour ce qui concerne la documentation COFRAC, nous cherchons toujours à trouver un équilibre entre sa stabilité et son évolution pour prendre en compte les retours d’expérience. »

9 - Souplesse dans l’évaluation des laboratoires en privilégiant les axes d’amélioration aux écarts.

« Les écarts ne sont pas une punition mais bien des axes d’amélioration, sur lesquels les laboratoires ont la possibilité de réagir, explique Hélène Méhay. L’accréditation est délivrée par rapport à une norme internationale, l’ISO 15189, qui spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux LBM. Le COFRAC ne peut en conséquence décider seul, dans son contexte mondial d’accréditation, de considérer qu’une exigence non satisfaite ne ferait pas l’objet d’un écart. Il est important, alors que la norme ISO 15189 doit entrer en révision cette année, que les biologistes médicaux se mobilisent pour participer aux travaux et présenter leur point de vue quant à certaines exigences peut-être non adaptées et excessives. »

Pour ce faire, « les rapports entre évaluateurs techniques et collègues biologistes médicaux doivent être positifs, confraternels, doivent pousser à l’amélioration générale de la biologie médicale française au service de notre santé publique dans un esprit de management bienveillant », ont rappelé les syndicats.

De son côté, Bernard Doroszczuk a souligné que le COFRAC avait des relations avec la DGS, la DGOS, la HAS, et avec les autres institutions, notamment celles membres du Comité de Section. « Des échanges spécifiques ont lieu avec la HAS au regard de l’articulation entre la certification de l’établissement de santé et l’accréditation », a-t-il déclaré. « Les visites d’extension et les visites périodiques seront couplées. Il y a un paragraphe en ce sens sur les extensions dans le SH-REF 05, qui est sorti fin mars et qui sera en application à partir du lundi 3 avril. Du coup ; il y a 3 rendez-vous prévus d’ici le 1er novembre 2020 pour chaque LBM avec des visites couplées qu’il faudra absolument optimiser. » En 2016, c’est l’obligation faite au Cofrac de prioriser les évaluations qui avait, selon lui, réduit les possibilités de couplage. Et la directrice de de la section Santé Humaine de conclure : « Nous allons envoyer un courrier en ce sens à chaque laboratoire avec un support de planning ; l’idéal serait d’obtenir un premier retour avant l’été pour optimiser et mieux mutualiser. »

DE PLUS EN PLUS DE TRAVAILLEURS PAUVRES

Alors que l'extrême pauvreté a diminué en moyenne de près de moitié depuis 1990 dans les pays émergents et en développement, la pauvreté relative ne faiblit pas dans les pays riches. Près d'un quart de leur population avait un revenu inférieur à 60% du revenu médian déjà en 2012.

Le taux de risque de pauvreté dans l'UE a augmenté, pour atteindre 17.2% en 2014.
L'organisation internationale du travail établit un lien direct entre pauvreté et mauvaise qualité de l'emploi, partout dans le monde, y compris dans les pays les plus développés.
Dans l'UE, le nombre de travailleurs pauvres est passé de 11.9% en 2005 à plus de 13.3% en 2012. Cette année là, 15% des actifs occupés de 37 pays développés étaient en situation de pauvreté, soit plus de 70 millions de travailleurs.

Une des principales causes de la pauvreté dans les pays développés est le travail à temps partiel. Près d'un salarié pauvre sur cinq effectue moins de 20h par semaines. Aux Etats Unis et au Canada, plus de 40% des salariés pauvres effectuent moins de 35h hebdomadaires.
En Grèce, les contrats de 10h par semaines ont bondi de près de 96% entre 2002 et 2007.
La proportion des demandeurs d'emploi dans les pays développés touchant des allocations est tombé de 42.8% en 2009 à 33.8% en 2014, près de la moitié des chômeurs de l'UE vivaient en deçà du seuil de pauvreté.

Or, d'ores et déjà, près de 13% des personnes âgées des pays développés sont en situation de pauvreté.


PAUVRE UNION EUROPEENNE ET PAUVRE FRANCE!!!!!